Una estudio realizado por el alcañizano Nacho Aguiló en el marco de los trabajos de investigación que sobre la vacuna de la tuberculosis lleva a cabo el Laboratorio de genética de micobacterias de la Universidad de Zaragoza ha descubierto el mecanismo que explica las razones por las que la nueva vacuna MTBVAC -en fase de pruebas- protege más que la actual, la BCG. La relevancia del descubrimiento está en que ahora ya se conoce por qué la nueva vacuna desarrollada por este grupo de investigadores está resultando más eficaz que la BCG.
El trabajo de Aguiló ha permitido detectar que hay dos bacterias que son “cruciales en la estimulación del sistema inmune” y en la protección de la nueva vacuna. Se trata de las proteínas ESAT6 y CFP10, que están ausentes en la vacuna BCG, que lleva aplicándose más de 100 años, pero que es ineficaz en el caso de la tuberculosis pulmonar, la que transmite la tuberculosis.
Según el trabajo, en la vacuna desarrollada por la Universidad de Zaragoza existen “dos genes que participan en la estimulación del sistema inmunológico y que dan una respuesta eficaz que actúa en la prevención de la tuberculosis. La vacuna actual no los tiene, lo que explica por qué nuestra vacuna protege mejor”, señaló el científico alcañizano. En este sentido, ESAT6 y CFP10 juegan un papel fundamental en la mejor protección conferida por MTBVAC respecto a BCG en ratones. Además, la vacuna MTBVAC desencadena una respuesta específica contra ESAT6 y CFP10 en los voluntarios humanos de la fase I de la investigación, comentó Aguiló.
El estudio se ha realizado en ratones. El descubrimiento de ambos genes “nos sirve con dos objetivos”, dijo. Uno de ellos es que ahora ya se puede saber por qué esta vacuna MTBVAC funciona mejor que la BCG. En segundo lugar, añadió Aguiló, “podremos desarrollar test inmunológicos que nos permitirán predecir qué individuos podrán ser protegidos por nuestra vacuna y cuáles no, es decir, podremos establecer biomarcadores de protección”.
Hasta la fecha “no existían antígenos específicos asociados con la eficacia de una vacuna contra la tuberculosis y, por tanto, con el hallazgo de estos potenciales biomarcadores se podrían acelerar los ensayos de eficacia de la nueva vacuna en poblaciones endémicas, ya que permitirá alcanzar la meta de eliminar la tuberculosis del mundo para el año 2035, según los objetivos de la OMS”, señaló el científico.
La vacuna contra la tuberculosis desarrollada por este equipo de investigación está en fase de estudio. Ya mostró una excelente seguridad y respuesta inmunitaria tras el primer ensayo clínico realizado en 36 adultos en Suiza. Asimismo, en septiembre de 2015 comenzó la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis como es Sudáfrica, en este caso con 36 recién nacidos.
Buen nivel de seguridad
El nivel de seguridad que ha dado “también ha sido bueno”, según desveló Aguiló. No obstante, queda un largo camino hasta que la MTBVAC llegue a sustituir a la BCG. Por el momento, ha de continuar el estudio de seguridad. Para sacar conclusiones, “ha de probarse en al menos 4.000 niños”, en países donde la tuberculosis es una enfermedad endémica. Pero hacerlo no es sólo cuestión de investigación médica, sino de presupuesto, subrayó el investigador. En este momento, la vacuna continúa en fase de seguimiento y “se va a probar en una población de varios cientos” de niños para continuar analizando su seguridad”. Llegar a los 4.000 arriba indicados es un proceso que al menos ocupará “cuatro o cinco años más”, calculó.
Si finalmente MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica, podría sustituir a la actual vacuna BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos. De momento, la MTBVAC es una de las más firmes candidatas a conseguirlo.
El trabajo de investigación que desarrolla la Universidad de Zaragoza a través del Laboratorio de genética de micobacterias dirigido por el investigador Carlos Martín, ‘padre’ de la vacuna, se enmarca dentro del proyecto europeo del Horizonte 2020, TBVAC2020, que se centra en el descubrimiento y desarrollo de nuevas vacunas contra la tuberculosis.
En desarrollo industrial
El desarrollo industrial y clínico de MTBVAC lo realiza la compañía biofarmacéutica española Biofabri en colaboración con la Universidad de Zaragoza y la iniciativa Europea de Vacunas de TB. La objetivo principal es obtener una vacuna preventiva para recién nacidos, mejor que la actual BCG. Para este fin, MTBVAC está completando un ensayo de Fase 1b sobre seguridad e inmunogenicidad en recién nacidos en Sudáfrica realizado por la Iniciativa de Vacunas contra la Tuberculosis de Sudáfrica (SATVI) y patrocinado por Biofabri.
De forma paralela, la segunda estrategia del proyecto pasaría por el desarrollo de MTBVAC como una vacuna preventiva eficaz para las formas respiratorias de la tuberculosis en adolescentes y adultos contando esta vez Biofabri, la Universidad de Zaragoza, TBVI y SATVI con la colaboración de la iniciativa Americana AERAS.